의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.
유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다.
이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.
CE마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
ISO13485 예비심사(요청 시) (0) | 2012.09.20 |
---|---|
iso13485 심사 실시 (0) | 2012.09.18 |
ISO13485 인증 개요 (0) | 2012.09.12 |
ISO13485인증:1996 – ISO13485인증:2003 전환 지침 (0) | 2012.09.10 |
ISO13485 절차 (0) | 2012.09.06 |