CE/MDD가 필요한 이유

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 지침에 적합하다는 것을 선언 및 또는 해당 통지기관(인증기관, Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착해야 한다.

이것은 "CE마킹이 부착되어져있는 제품은 그 제품이 부적합한 상태라는 명백한 증거가 없는 한 EU 역내(구역)에서의 자유로운 유통을 보장한다."라는 것을 의미한다. 즉 "CE마킹"은 제품을 위한 일종의 패스포트역할을 한다

CE마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunaute Europeenne"의 약어이며 CE마킹 도안은 [CE]과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품에 부착하고 그것이 불가능할 경우 동봉되어진 기술 자료에 인쇄하는 것도 가능하다.

Technical Documentations(기술문서 )

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다.

따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 Technical documentation(기술문서)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술문서를 최종제품을 제조한 후 적어도 5년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수 있어야 한다.

Technical documentation(기술문서)에 포함되어야 할 내용은

- 일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격

- 제품설명 : 제품의 개요/명칭/모델명/분류/등급, 효능/특성, 제품설명, 사진/설계도/회로도 등, 사용자 설명서/카다로그

- 필수요구사항 체크리스트 : CE/MDD Annex I의 요구사항에 따른 증거자료

- 관련문서: 보고서 (멸균, 크린룸 유효성 확인, 소프트웨어 유효성 확인, 위험성 분석) Test report, 라벨, 사용자 설명서 해당규격 위험성분석-EN1441, 라벨 및 표기사항-EN980, EN1041, 전기공통-EN60601-1, EN60601-1-2, 멸균공통 -EN556, 생체적합성-ISO 10993

- 원자재 리스트 : 원자재명, 등급, 형식, 해당규격(ISO, EN, IEC, KS) 화학물질(MSDS, Technicl data), 전자부품(Spec 승인 여부-CE, UL), Test report

- 제조/QC 공정도 : 흐름도로 작성, 관련문서번호 및 보관위치

- Test report : 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기와 조합되어 사용되는 경우, 요구사항에 부합된다는 내용

- 유효성 확인 결과 : 멸균, 소프트웨어 유효성 확인

- 위험성 분석 : EN 1441에 따른 위험성 분석 보고서

- 임상자료 : 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객불만 기록 등으로 구성

- 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, Annex1의 13항을 고려하여 작성. 포장Box의 치수나 재질도 설명


CE/MDD인증 진행 절차

제1단계

- 제조자는 CE marking을 진행하기 위해서는 marking하고자 하는 제품이 MDD 지침에서 정의하는 의료기기(Medical Device)에 해당하는지 확인한다.
※ 의료기기지침 : Directive 93/42/EEC concerning medical devices

- 제품이 의료기기 정의에 해당된다면 제조자는 의료기기 지침에서 정의한 의료기기 등급 분류 조항에 따라 제품이 어떤 등급(예, Class I, IIa, IIb, III)에 해당되는지 확인한다.

- 제조자는 CE Marking 관련 제품 해당지침의 요구사항을 만족하는 사실을 증명, 선언하기 위한 적합성 평가방식을 결정하고 그에 따라 적합성 평가를 실시하게 된다.


제2단계

- 제품에 관련된 유럽규격(EN Standard)이 결정되었다면 규격에 따라 공인된 기관에서의 시험을 실시한다.

- 제품시험은 지침에서 요구하는 제품의 안전성 및 위험에 대한 대응 기술을 증명하기 위한 자료로 사용된다.


제3단계

- 적합성 선언을 위하여 제품에 대한 안전성 및 위험 방지를 위한 기술적인 내용을 다루는 기술문서(Technical Construction Files; T.C.F)를 작성해야 한다.

- 기술문서에서 다루어야 할 기술적인 내용들은 해당지침(Directive)에 따라 요구되는 자료가 다르므로 해당지침을 참조하여 준비해야 한다.

제4단계

- 이 단계에서는 기술문서와 현장심사를 받게된다.


제5단계

- 적합성 선언서를 작성하고 승인한 후 제조자는 제품 출하 시 제품의 표시사항을 부착하게 되며 라벨에는 생산자 성명 및 제품 관련 사항과 CE marking을 포함하여야 한다.

※ CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)