설계단계를 다루며, 생산단계에서 측정을 제공하는 모듈이 follow-up 되어야 한다.
통신 단말기기 지침, 의료기기지침 등 일부 지침에서 사용되는 적합성 평가방법으로,
- 설계단계에 있어서, 기술 문서와 제품 샘플을 인증기관에 제출할 것이 요구된다. 인증기관은 이들을 평가하고, 문제가 없으면, "CE 형식검사 증명" (EC type-examinationcertificate)를 발급한다.
- 생산 단계에서는, 생산 적합성평가는 방법을 선택할 수 있도록 되어 있으며, 이들은 일반적으로 Module C, D, E, 또는 F에서 선택하도록 되어 있다.
ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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