의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다.
ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침
98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해
요구되고 참조되곤 합니다.
유럽공인 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은
93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB)로 지정되어 있습니다.
제조자는 모든 류의 기기들에 대해 본 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2003에 따라 인증을 획득하게
됩니다.
ISO13485, ISO14001, ISO9001,
CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처
: 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
ISO 13485 의료기기인증 준비 (0) | 2013.02.07 |
---|---|
의료기구 ISO인증 준비 (0) | 2013.02.05 |
ISO13485인증 컨설팅 절차에 대한 안내 (0) | 2013.01.25 |
ISO13485 의료기기 규격 (0) | 2013.01.22 |
ISO13485 의료기기 인증의 특징 (0) | 2013.01.18 |