의료기 생산업체나 관련업체에서는 ISO13485를 받아야한다.

일반적으로 의료기기 생산업체나 관련업체에서 ISO13485인증을 취득하여야 한다. 그 이유는 의료기기는 사람 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된며 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있다.

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증(COC)을 받을 때 품질경영시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다. 이러한 품질경영시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.

적합성 인증(Certification of Conformity) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며 쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행하는 것을 의미하며 CE marking은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 하고 그 affixing이 특정 커뮤니티 조화 법률에 의해 제공됩니다하는 제품에 대해서만 첨부되어야하며, 다른 제품에 부착되지 아니한다. affixing 또는 CE marking을 부착함으로써, 제조 업체 그가 그 affixing 위해 제공 관련 커뮤니티 조화 법규에 규정된 모든 적용 가능한 요건과 제품의 적합성에 대한 책임을 지는 것을 나타내며 CE marking은 오직 그 affixing 위해 제공 관련 커뮤니티 조화 법안의 해당 요구 사항을 제품의 적합성을 attests하는 marking한다. 표지, 간판이나 의미 또는 CE marking의 형태에 관한 오해 제삼자에게 가능성이 비문의 제품에 affixing은 금지되어야하고 marking 기타는 CE marking의 가시성, 읽기 쉬움을 의미함으로써 장애인되지 않았음을 제공하는 제품에 부착된 수 있습니다. 회원국은 CE marking을 규율 정권의 올바른 구현을 보장하고 마크의 부적 절한 사용의 경우에 적절한 조치를 취해야 하고 또한 심각한 침해에 대한 형사 제재를 포함할 수있는 침해에 대한 벌금을 제공하며 이러한 처벌은 범죄의 비례에 심각 적용되어야 부적절한 사용에 대한 효과적인 억제력을 구성할 수 있습니다.

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)