의료기기인증 국제규격

ISO 13485:2003은 세계의 의료장비규제를 위해 승인된 국제표준이며 의료기기 , 품질경영시스템, 규제목적을 위한 요구사항”은 국제적으로 인정된 의료기기 산업에 대한 품질경영시스템 표준 입니다.

또한, 이 규격은 의료기기와 관련된 서비스를 공급하는 조직이 고객의 요구사항과 적용되는 법적 요구사항을 지속적으로 만족시키기 위한 능력을 입증해 보일 필요가 있는경우에 필요한 품질경영시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다.

전세계를 통해 높게 규정된 분야로서, ISO13485의 본연의 목표는 품질경영시스템에 대한 의료기기의 규제적 요구사항들의 조화를 돕는데 있습니다. ISO13485는 독자적인 규격이며, 넓게 보았을때 ISO9001의 구조를 기본으로 하고 있으나 위험성평가, 무균제조 및 추적성과 같은 의료기기를 위한 몇몇 특별 요구사항을 포함하고 있으며, 규제요구사항으로서 필요치 않는 ISO9001의 요구사항중 몇가지가 제외되어 있습니다.

 

 

의료기기 국제규격 의무 적용 국가

 

- EU(유럽연합)  : 27개 회원국 
독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 폴란드, 루마니아, 네덜란드, 벨기에, 그리스, 포르투갈, 체코, 헝가리, 스웨덴, 오스트리아, 불가리아, 덴마크, 핀란드, 슬로바키아, 아일랜드, 리투아니아, 라트비아, 슬로베니아, 룩셈부르크, 에스토니아, 키프로스, 몰타

 

- EFTA(유럽자유무역연합) :   오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스위스, 영국

 

- EU(유럽연합)준회원국 : 알바니아, 보스니아 & 헤르체고비나, 크로아티아, 파로 아일랜드, 아이슬란드, 이스라엘, 리히텐슈타인, 구 마케도니아 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 몬테네그로, 노르웨이, 세르비아, 스위스, 터키.

 

 

의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다. ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침(Medical Device Directive 93/42/EEC, 체외진단의료기기지침 98/79/EC , 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC)의 예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다.

 

칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB)로 지정되어 있습니다. 제조자는 모든 류의 기기들에 대해 본 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2003에 따라 인증을 획득하게 됩니다.

 

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)