ISO 13485

ISO 13485 규격에는 개별 제품에 대한 요구사항의 전부가 규정된 것이 아니므로 규격에는 없으나 제품의 특성상 필요하고도 중요한 관리포인트는 별도로 파악, 관리될 필요가 있다.

 

1.2 적용
규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(7.3)의 적용제외를 합리화할 수 있다.

 

예컨대, MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 평가경로로서 Annex VII 와 V 를 적용할 경우에는 설계를 제외한 시스템을 구축하는 것이 허용될 수 있다.

 

그럼에도 불구하고 Product Liability 대응에 만전을 기하기 위한 방안으로서는 설계 및 개발을 시스템에 포함 관리하는 것이 바람직하다.

규격에서 “해당되는 경우”로 나타난 경우에는 조직이 ‘해당되지 않음’을 서면상 합리화하지 못하면 '해당됨’으로 간주되며, 또 제품이 규정된 요구사항을 만족하거나 조직이 시정조치를 취하는데 필요할 경우에는 그 요건은 “해당되는” 것으로 고려된다.

3.2 권고통지문
언제라도 실행 가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다(8.5.1).

권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/ 또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거나 취해야 할 조치에 관하여 조언하기 위하여 발행하는 것이다.

4.1 품질경영시스템 일반 요구사항
f) ISO 9001 에서 “지속적 개선”을 요구함에 비하여 ISO 13485에서는 “프로세스의 효과성(‘계획한 활동을 구현하고 계획된 결과를 달성하는 정도’ – ISO 9000)유지”를 요구함으로써, 항상 안전하고 제성능을 발휘하는 제품을 제공하는 것에 초점을 맞추고 있다.

4.2.1 문서화 요구사항
f) 국가별 또는 지역적 규제사항에서 정하는 것을 문서화하여야 한다. 예컨대 CE 마킹에 관련하여 MDD 는 기술문서를 구축, 유지할 것을 요구하고 있다.

규격에서 “문서화”할 것을 요구한 경우에는 단순히 문서화에 그치는 것이 아니고 실행 및 유지도 요구된다.

의료기기 각 형식/ 모델에 대하여 제품시방 및 품질경영시스템 요구사항(프로세스 및 품질보증)을 정한 파일을 구축, 유지하여야 한다.

 

이 파일은 관련 내용을 직접 포함하거나 관련 문서를 인용하는 형태로 준비할 수 있으며, 제조의 전체 프로세스(설치, 유지/ 보수와 같은 부가서비스 포함)를 정하여야 한다.

 

이 파일은 조직 내에서는 제품의 기준문서가 되며, 예컨대 시장에 출하된 후에 문제가 제기되었을 때는 그 의료기기가 어떻게 제조, 설치…되었는가를 명확히 확인할 수 있는 기준문서가 된다.

4.2.3 문서관리
제조와 시험의 기준문서는 폐지된 후에도 구본을 유지해야 한다. 그 기간은 의료기기의 수명기간에 따르므로 법적 책임과 조직의 정책 등을 고려하여 수명기간을 신중히 정할 필요가 있다.

4.2.4 기록관리
최소한 출하 이후 2 년 이상 그리고 의료기기의 수명기간 동안은 규정된 요구사항에의 적합성과 품질경영시스템의 효과적인 운영의 증거가 되는 기록을 유지하여야 한다.

5.5.2 경영자대리인
조직 내에서 규제적 요구사항과 고객요구사항을 공지시켜야 한다.

5.6.2 경영검토입력
조직적/ 제도적으로 신규로 공표되거나 개정되는 규제적 요구사항을 파악하고, 또 경영검토를 통하여 조직 차원에서 대응하여야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)