ISO 13485규격 및 ISO 9001의 적용형태

ISO 13485는 ISO 9001규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다. 이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본인 1994년판 ISO9001(품질보증시스템규격)과 함께 사용되어 왔다.

그 후 ISO 9001:2000(품질경영시스템규격)이 2000년 12월 15일에 발행되었으나 ISO 13485도 적시에 개정되지는 못하였기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO 13485:1996+ISO 9001:2000의 형태로 적용되고 있다.

그러던 것이 2003년 7월 15일부로 ISO 9001규격으로부터 독립된 ISO 13485:2003으로 발행되면서부터 단독규격으로서도 인증심사에 적용되고 있다.

ISO 13485:1996 + ISO 9001:1994 2003년 12월 15일까지 유효

ISO 13485:1996 + ISO 9001:2000 2000년 12월 15일부터 유효

ISO 13485:2003 2003년 7월 15일부터 유효

일반적으로는 ISO규격이 개정되면 그로부터 3년의 유예기간을 거쳐 개정규격이 적용된다. 그러나 ISO 13485:1996+ISO 9001:2000을 ISO 13485:2003으로 전환하는 기한은 아직 공식화된 바가 없으며, 현재 두 가지 형태가 조직의 선택에 의하여 적용되고 있다.

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