IVD를 받을 수 있는 제품은?

IVD 제외 항목
- 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우)
- 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비

IVD 장비에 포함되는 제품
- 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
- 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지
- 혈액형 검사를 위한 시약 용지
- 자가 혈당 측정기
- 임신진단용 키트
- 배설물에 포함된 혈액 측정용 시약용지
- 타액 수집용기

IVD 장비가 아닌 제품의 예
- 혈액 채취용 주사기 바늘

 

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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