CE인증 1등급의 인증절차

- 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인

- 규격을 설계에 반영

- 제품의 위험성 분석(EN 1441)

- 테스트 및 검증

- 기술문서(TCF) 작성

- 적합성선언(DOC)

- 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축

- 유럽대리인 선정

- 유럽에 신고

- 등록번호 부여1등급의 인증절차

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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