ISO13485인증 품질경영시스템 요약

프로세스 접근방법 채택 : 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함.

품질경영 8 원칙 적용 : 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함.

최고경영자의 역할 강조 : 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화/강조함.

품질목표의 기능별/계층별 수립 및 정량화 요구.

자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤.

피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용.

프로세스에 대한 모니터링 요구.

※ ISO 13485:2003규격은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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