1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정에 의거
기술문서 작성 완료 후
상호명
주소
적용된 분류규칙
제품명
해당인증기관,
날짜
사장님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착
※ 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.
ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
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