ISO13485인증

1. 개요
ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로 사용되고 있다.

2 필요성
의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착 하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인받을 것이 요구된다.

이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격이다.

ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)

iso13485/iso13485인증/iso13485규격/iso13485규격/iso13485인증/의료기기iso13485/의료기기iso13485인증/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485규격/의료기기/iso13485인증/iso13485/iso13485/iso13485/칼리테스트인증원(전화02-522-5114)/iso13485/iso13485인증/iso13485규격/iso13485규격/iso13485인증/의료기기iso13485/ 칼리테스트인증원(주)(인증원식별넘버 NB2179)(TEL02-522-5114)/의료기기iso13485인증/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485규격/의료기기iso13485인증/iso13485/iso13485/iso13485/칼리테스트인증원(전화02- 522-5114)