CE마크 유럽 의료기기 지침 변경사항 개요

최근에 개정된 지침(2007/47/EC)에 따라 모든 의료기기 제조업체는 유럽에서 판매하는 의료기기에 영향을 미칠 것입니다. 기본적으로, 이 지침은 1993년 이후의 새로운 의료기기 지침에 대한 첫 번째 중요한 수정이며 이에 따라 2010년 3월까지 개정된 지침의 변경 사항에 따른 준비를 하여야 합니다. 이번 개정된 지침에는 여러 변경사항을 포함하고 있으며 개정된 지침에 대한 주요변경 사항에 대한 간략한 내용입니다.
 
모든 등급 제품에 대해서 임상자료를 요구
새로운 지침은 임상 자료의 정의 변경 및 임상 자료 구성에 대해 더 엄격한 요건을 제시하였습니다. “임상 자료”의 정의의 수정으로 “임상 평가를 위한 필수 요구 사항”인 부속서 X가 수정되어 모든 등급 제품에 대해서 임상자료를 요구하게 되었고 기존에 임상자료를 요구하지 않았던 등급인 Class 1 및 Class IIa에 해당하는 의료기기 제조업체들의 경우에도 현재의 기술 문서에 임상에 관한 자료를 추가할 것을 요구하고 있습니다.

5년 이상의 기록 유지
제품의 기록은 인증기관으로 부터 심사 받은 날 또는 제품이 제조되어진 생산 일자 중 큰 날짜로부터 5년간 유지되어야 하고 이식형 의료기기(Implantable Devices)에 대한 기록은 제품의 생산 기록 날짜부터 15년간 보관해야 합니다.
 
Class I (멸균 및 측정) 제품에 대해 부속서 II 선택 가능.
Class I (멸균 및 측정)제품에 대해서 전체 품질 보증 적합성 평가 모듈(Annex II) 선택이 가능해집니다. 이에 따라 Class I (무균 및 측정)제품에 대한 평가 선택에 유연성을 갖게 됩니다.
 
외주 설계 및 제조에 따른 모니터링 강화
제3자에 의해 제품의 설계 또는 제품의 제조가 이루어 질 경우, 이러한 공급자의 품질 시스템이 지속적이고 효율적으로 운영됨을 보증하여야 합니다.

제품의 설계에 대한 면밀한 검사
해당 회원국의 관할 관청에서 정보 수집 차원의 요구에 따라 검사 대상으로 요청된 제품의 경우 NB(Notified Body)는 이에 해당하는 제품에 대해 적합한 기준을 통해 검사해야 하며 이를 해당 관할 기관으로 통보해야 하는 의무를 가지고 있습니다. 이 경우 NB(Notified Body)는 제품의 설계 부분에 대해 더욱 정밀한 검사 및 심사를 하게 됩니다. 제조업체에서는 사전에 이러한 부분에 대해서 준비를 해야 합니다.

위임 대리인의 명확한 선임
위임 대리인은 제품의 문제 발생시 제조업체를 대신해 행정 업무 진행 및 연락 그리고 대응을 지시하는 의무를 가지고 있습니다. 모든 등급의 제품 지침에 따라 위임 대리인은 명확히 선임되어야 합니다.
 
소프트웨어의 의료기기 인정
소프트웨어의 정의 변경에 따라서 소프트웨어 자체도 의료기기로 더욱 더 명확하게 인정이 되었습니다. 이에 따라 소프트웨어를 포함하여 일체로 작동 제품 또는 독립 실행 제품일 경우 모두 소프트웨어 검증이 필수사항으로 요구됩니다.

주문제작 의료기기에 대한 사후관리 실시
주문 의료기기에 대해서도 앞으로 관할 당국에 보고하는 사후관리가 요구됩니다. 이에 따라 주문제작 의료기기도 시장 판매 후 감시 시스템이 필요하며 관리가 요구됩니다.

사용자 매뉴얼(IFU)에 대한 개정 관리가 요구됨
새로운 지침에 따라서 사용자 매뉴얼(IFU) 표기사항은 변경된 날짜 및 최종 개정 사항에 대한 기록의 표시 등 최신 개정을 명확하게 표시하여야 합니다.
 
경계성 제품 (의약품을 포함 또는 같이 사용되는 의료기기)
제품의 등급이나 지침이 애매한 경계선에 위치한 의료기기제품 또는 의약품의 경우 제품의 등급 및 지침대상의 여부는 사용 목적보다는 제품이 작용하는 1차 모드에 의해 결정됩니다.그리고 의약품에 대해서는 EU 영내 행정당국 또는 EMEA (European Medicines Agency, 유럽의약품청)의 평가에 따른 안정성 입증이 요청됩니다. 

중앙 순환기 계통제품의 확장
중앙 순환기는 대동맥 혈관(arcus aortae)과 하강 대동맥(aorta descendens) 그리고 대동맥 분기점(bifurcatio aortae)의 3가지로 구분되어 있으며, 이러한 중앙순환기에 연결되는 모든 제품에 대해서는 Class III등급이 적용됩니다. 

지속적인 사용의 정의 확장
사용 지속시간 (일시적, 단기, 장기)은 동종 의료기기 또는 동일 의료기기의 누적사용 시간으로 계산하여야 됩니다.

유럽 Databank
앞으로 임상 조사와 관련된 데이터는 유럽 databank에 수집되며, 관할 당국 사이에 공유가 될 예정 입니다. 또한, 이러한 data에는 등록, 공인 대리인, 인증서 및 사후관리 정보도 포함됩니다. 이에 따라 데이터를 표준 형식으로 제출하여야 하지만 아직 그에 따른 형식은 결정되지 않았습니다. 지침에서는 이러한 자료는 2012년 9월부터는 운영될 예정이라고 하였습니다.
 
인체의 조직을 사용하는 제품에 대한 정의
인체의 조직, 혈액 또는 플라즈마를 사용하는 의료기기는 2001/83/EC 지침의 범위에 포함되며 Class III 등급입니다.
 
기존의 지침인 93/42/EEC의 유효기간이 만료되는 시점(2010년 3월 21일) 이전에 새롭게 개정된 지침인 2007/47/EC에 따른 변경 내용을 적용하지 않을 경우엔 인증 기관으로부터 부여 받은 CEMark 인증을 상실 할 수 있습니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/ISO13485/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)/CE/CE인증/CE마크/CEmark/CEmarking/의료기기CE/의료기기CE인증/의료기기CE마크/의료기기CEmark/의료기기CEmarking/ISO9001/ISO14001/ISO13485/ce인증원(전화02-581-2114)