ISO13485규격 요구사항

일반 요구사항 : 조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영 시스템을  수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.

조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 조직 전반에 걸쳐, 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 프로세스 적용의 파악 
b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정
c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정
d) 그 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장
e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석
f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과를 달성하고 그 효과성을 유지하는 데 필요한 조치의 실행

이 프로세스는 이 국제규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.

조직이 요구사항에의 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리 할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다. 

주: 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함하여야 한다.

ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)