Classification이 General인 경우를 제외하고 사후심사를 실시한다.
규격에 따라 정기적으로 NB2409에 의해 사후심사를 실시해야 하며 적어도 1년에 1번 이상 실시를 한다.
단 List A의 경우는 정기적인 사후심사와 더불어 Batch release에 대해 매 생산시 심사를 받아야 한다.
ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| CE에 적용되지는 않으나, EU공동지침이 적용되는 품목 (0) | 2014.12.17 |
|---|---|
| CE마크 유럽대리인 선임 (0) | 2014.12.15 |
| CE/IVD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군 (0) | 2014.12.10 |
| CE 적합성 평가 절차 순서도 (0) | 2014.12.08 |
| CE마크를 취득한 품목 예제 (0) | 2014.12.04 |