CE인증 유럽대리인 서비스 제공

유럽 밖에 있는 업체가 CE인증을 받는 경우 유럽 현지 대리인 정보를 명시하여야 유럽에 제품을 판매할 수 있습니다. 칼리테스트는 국내 제조업체를 위하여 유럽대리인 지정 서비스를 제공하고 있습니다.

 
유럽대리인 서비스 : EU 이외의 지역에 위치한 제조기업이 유럽 시장에 제품을 수출하고자 할 경우, 유럽 현지 지사 또는 대리인이 있어야 판매가 가능합니다. 현지 대리인을 꼭 지정해야 합니다. 칼리테스트는 EU 이외 지역의 제조기업에게 유럽대리인 서비스를 제공하고 있습니다.
칼리테스트는 유럽 대리인 협정 규정에 근거하여, 유럽 지역에서 유럽대리인 서비스가 가능합니다. 칼리테스트는 유럽 시장 진출 및 판매 촉진을 위한 서비스를 지원합니다.

 

유럽대리인의 역할 : 유럽대리인은 유럽내의 자연인 또는 법인으로 유럽대리인으로서 역할을 맡은 자, 유럽 역외의 제조업자에 의해 공식적으로 선임된 자, 유럽 역외권의 공급자, 수입자, 법적 대표자의 자회사, 물질의 실제 취급 및 관련 정보에 대한 충분한 배경 지식을 갖춘 자로, 이들은 수입업자의 동의에 의해 역할이 주어집니다

• 제품이 적용 가능한 시장에 진출하기 전에, 국가인정기관에 제품을 등록하고
• 모든 국가인정기관을 위한 최초의 연락 창구로서 활동하고
• 유럽인정기관의 감사를 위해 현 기술문서가 유효하도록 관리하고
• 유럽대리인의 주소와 이름을 제품 라벨, 포장, 설명서에 표시할 수 있도록 허가하고
• 항상 제조원과 국가인정기관이 소통할 수 있도록 하고
• 제조원과 유통업자와 협력하여, 인정기관에 사고보고를 할 책임을 지고
• 제조원 서류의 기밀을 보호하며, 유럽 대리인만이 법에 따라 인정 기관에 기술문서를 제공할 수 있고
• 회원국에 의해 의료기기의 철수 시, 제조원을 대변해 유럽 위원회에 상의하며
• 인정기관의 검토를 위한 임상평가에 걸쳐 수집된 모든 정보 평가에 영향을 미치는 보고서를 관리하고
• 기기의 심각한 사고를 인정기관에 보고 하거나, 보고 받습니다.

 유럽대리인계약서(EU agreement) : 칼리테스트 02-522-5114 www.kalitest.co.kr  

 

ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)