ISO13485 규격의 적용

의료기기 회사의 품질경영시스템 (ISO 9001:2000 년판에 부합하는 시스템 전환안내)

I. 개관
1. 서언
2. ISO13485 규격의 용도
3. ISO13485 및 ISO 9001 의 적용형태

II. ISO13485 의 특징 – ISO 9001 에 비추어

III. 문서화 요구사항
1. ISO9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항
2. ISO13485:1996 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항
3. ISO13485:2003 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항

IV. ISO13485:2003 해설

V. 시스템 전환을 위한 지침

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)