ISO13485의 능동형 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항

7.5.3.2.2 능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항
요구사항 만족에 영향을 미치는 모든 부품, 재료 및 작업환경조건을 추적성 유지를 위한 기록에 포함시켜야 한다.

대리인 또는 배급자가 배급기록을 유지하고 그 기록을 검사할 수 있도록 요구하여야 한다. 통상적으로 배급/ 판매기록은 대리점의 영업비밀에 해당하여 어려움이 예상될 수 있으나, 계약에 의하여 그러한 추적기록유지를 요구할 필요가 있다.

선적패키지의 수하인의 주소, 성명을 기록하여 추적성을 유지하여야 한다.

7.5.3.3 상태식별
생산, 보관, 설치 및 부가서비스의 전 과정을 통하여 적절한 수단으로 식별함으로써, 검사 및 시험을 통과한 제품만이 급송, 사용 또는 설치됨을 보장하여야 한다.

7.5.5 제품의 보전
내부적인 처리과정과 인도과정에서 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차서 또는 작업지침서가 수립되어야 한다.

보관기한이 유한한 제품이나 특별한 저장조건이 요구되는 제품을 관리하는 절차나 작업지침서가 수립되어야 하고, 저장조건의 기록을 유지하여야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

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