ISO13485 1996년규격이 ISO13485 2003년 규격 전환 지침

[시스템]
1) 업무 프로세스를 검토하고 활동들의 순서와 상호관계를 나타내는 개요(예컨대 흐름도의 형태)를 개발.

2) 의사소통 프로세스를 수립함으로써 인원/기능들 간에 시스템의 효과적인 운영에 필요한 정보가 효과적으로 전달될 수있도록 보장.

3) 품질매뉴얼을 검토/개정함으로써:
- 인증의 범위와 일치하는 품질경영시스템의 범위에 관한 내용을 포함시킴.
- 규격내용 중에서 시스템으로부터 제외되는 부분에 대한 정당한 사유.
- 시스템내의 프로세스들의 순서/상호작용에 관한 서술(예컨대 위의 1 항에서의 흐름도 사본)을 포함.

4) 품질경영시스템 문서의 지속적 적합성을 정기적으로 검토하는 시스템을 실행.

5) 경영검토 입력을 검토하여 다음 사항이 포함됨을 점검:
- 내부심사의 결과
- 고객 피드백
- 프로세스 성과 및 제품 적합성
- 예방조치 및 시정조치의 현황
- 이전의 경영검토에 대한 후속조치.
- 시스템에 영향을 미칠 수 있는 계획된 변경
- 개선권고 사항
- 신규 또는 개정된 규제적 요구사항

6) 프로세스의 타당성확인
주기적으로 재타당성확인이 필요한 특별프로세스가 있는지를 파악하고 이 재타당성확인이 시스템 내에 포함됨을 보장.

7) 측정, 분석 및 개선
업무에서 통계적 기법의 사용(또는 비사용)을 재검토하고, 그러한 기법을 적용함으로써 혜택이 있을 활동(제품 실현활동만이 아니고, (예컨대, 품질목표의 설정, 피드백, 설계 등과 같이) 규격에서 요구된 모든 프로세스)이 있는가를 결정.

8) 내부심사
내부심사 중에 파악된 부적합 사항에 대한 후속활동에서 시정조치의 효과성 여하가 기록되어야 함. 부적합 보고서의 말미에 단순히 서명만 해 놓은 것이 아님.

[경영자]
1) 품질방침이 다음을 만족하는가를 검토/개정
- 조직의 목적에 적절함.
- 요구사항을 만족하고 시스템의 효과성을 유지하려는 의지를 포함함.
- 품질목표를 설정하고 검토하는데 적절한 기틀을 제공함.

2) 품질목표관리
- 잠재적 개선 분야로서 업무영역중 주요영역을 파악.
- 성과를 감시하는 방법을 결정.
- 주요영역에서의 현재의 성과 상태를 평가.
- 성취할 목표를 수립.
- 개선을 위해 필요한 활동을 고려.
- 개선을 담당할 자원을 결정 및 할당.
- 관련 인원에게 목표를 주지시킴.
- 기능별, 계층별로 정량적 목표설정.

3) 인원들이 그들의 책임과 권한을 주지함을 보장

4) 조직내의 인원들에게 시스템의 효과성, 규제사항의 중요성을 주지시키기 위한 의사소통 방법을 수립

5) 피드백
고객요구사항 만족여부를 모니터링하기 위한 사전적이고 능동적인 프로세스를 실행.

6) 자료분석
시스템의 효과성에 관한 정보를 제공할 수 있는 자료의 출처를 파악하고, 개선이 필요하거나 개선하는 것이 바람직한 부분을 지적. 최소한 다음에 관한 정보가 제공되어야 함.
a. 피드백
b. 제품요구사항에의 적합성
c. 프로세스 및 제품의 특성 및 경향, 예방조치의 기회
d. 공급자

7) 효과성 개선
위의 자료분석의 결과에 따라 개선을 주도하는 (그러한 개선활동의 효과성을 감시하는 것을 포함) 시스템을 실행.

8) 전환을 위한 변경이 완료되었을 때 경영검토 활동을 수행함으로써 변경의 효과성을 평가하고 개선활동이 파악되고 자원이 할당됨을 보장

[업무 프로세스]

1) 적격성
- 품질에 관련된 모든 활동에 대해 적격성요구사항을 파악.
- 그러한 활동을 수행하는 인원의 적격성을 평가
- 존재하는 차이(적격성 요구사항,인원의 적격성의 차)를 메우기 위한 활동의 프로그램을 수립.
- 프로그램이행의 효과성을 평가하는 시스템을 실행.

2) 기반시설
- 필요설비가 파악됨을 보장.
- 파악된 모든 설비가 보전 시스템 내에 포용됨을 보장.

3) 작업환경
- 현재의 작업환경(물리적 및 인간적)과 품질에의 영향을 평가.
- 특히 청결문제와 같이 제품/서비스 품질에 중요한 요인을 문서화.
- 그러한 요인을 감시/통제하는 메커니즘을 실행.

4) 제품 실현의 기획
- 현재의 기획프로세스에서 프로세스 감시활동의 합격기준이 적절히 파악됨을 확인.

5) 고객관련 프로세스
- “계약 검토/영업” 활동을 개정하여 “관례적 요구사항” 및 “법적 의무”를 포함한 “명시되지 않은 제품요구사항”을 파악할 필요성에 대한 언급을 포함시킴.
- 제품정보가 어떻게 고객들에게 제공되는지, 예컨대 안내책자, 명세서 등의 통제 및 발 행을 정함. 이러한 정보를 어떻게 통제하여 고객에게 관련된 정보를 제공되도록 하는지를 정함.

6) 설계 및/또는 개발
- 설계계획서에 검토, 검증 및 타당성확인 활동이 나타나 있음을 점검.
- 설계입력을 정하고 검토할 때 위험성관리출력과 이전의 설계로부터의 피드백이 고려되었는지를 점검.
- 설계검토, 검증, 타당성확인의 기록에 취해야 할 후속적 활동의 세부내용과 그러한 조치의 결과가 포함되도록 보장.
- 설계변경을 취급하는 메커니즘을 검토함으로써 이미 완성된/공급된 품목에 미치는 잠재적 영향과 재검증/ 재타당성확인 활동의 필요여부가 고려됨을 보장.

7) 구매
공급자의 적절성을 재평가하는 기준이 정해졌는지를 보장.

8) 프로세스의 측정 및 감시
제품자체를 측정하는 것만이 아니라 제품 실현 프로세스를 감시하는 시스템이 정착됨을 보장.
ISO13485:1996 ~ ISO13485:2003 변경사항 요약
1) 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함.
2) 품질경영 8 원칙 적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함.
3) 최고경영자의 역할 강조 및 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화/강조함.
4) 품질목표의 기능별/계층별 수립 및 정량화 요구.
5) 자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤.
6) 피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용.
7) 프로세스에 대한 모니터링 요구.

※ ISO 13485 : 2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485:2003 에서는 제외되었다. 따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO 9001:2000 + ISO 13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다.

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.

※ 자료분석 : 품질경영시스템의 적절성과 효과성을 실증하기 위하여 적절한 자료를 결정, 수집 및 분석하고, 시스템의 효과성을 개선할 수 있는지 평가하는 절차가 수립, 운영되어야 한다. 그러한 자료에 의하여 피드백, 제품요구사항에의 적합성, 프로세스와 제품의 특성 및 경향과 예방조치의 기회, 그리고 공급자에 관한 정보가 제공되어야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)