ISO13485 의료기기 승인을 위한 국가규격들과의 관계

의료기기 제조자에게 제품에 대한 시장에 법적접근은 필수적 입니다.

ISO13485는 의료기기에 대한 EU의 지침

- Medical Device Directive 93/42/EEC

- 체외진단의료기기지침 98/79/EC

- 능동형이식의료기기 지침 90/385/EEC

예와 같이 의료기기에 대한 승인 절차의 부분으로서 국가 규제사항들에 의해 요구되고 참조되곤 합니다.

씨이써티소인증원(www.cecertiso.co.kr)은

93/42/EEC(2007/42/EC)의 Annex II, IV, V에 따라 적합성 심사를 수행하는 지정기관(NB)로 지정되어 있습니다.

제조자는 모든 류의 기기들에 대해 본 지침의 품질경영요구사항 들을 만족시키는 ISO 13485:2003에 따라 인증을 획득하게 됩니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)