IVD 제외 항목
1 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우)
2 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비
IVD 장비에 포함되는 제품
1 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
2 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지
3 혈액형 검사를 위한 시약 용지
4 자가 혈당 측정기
5 임신진단용 키트
6 배설물에 포함된 혈액 측정용 시약용지
7 타액 수집용기
IVD 장비가 아닌 제품의 예
1 혈액 채취용 주사기 바늘
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출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)
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