ISO13485 적용범위의 일반사항

ISO13485 국제 규격은 조직이 해당 고객 요구사항 및 법규 요구사항을 지속적으로 충족시킬 수 있는 의료기기 및 관련 서비스를 공급할 능력이 있음을 실증할 필요가 있는 경우의 품질경영시스템에 대한 특정 요구사항을 규정한다.

ISO13485 규격의 주요목적은 품질경영시스템에 대한 조화된 의료기기 법규 요구사항을 촉진 시키는 것이다. 그 결과로, ISO13485 규격은 의료기기를 위한 일부 특정 요구사항을 포함하고 법적 요구사항으로써 적절하지 않은 ISO9001 요구사항 중 일부를 제외한다.

이러한 제외 때문에, ISO13485국제규격의 요구사항을 충족하는 품질경영시스템을 갖춘 조직이라 하더라도 ISO9001의 모든 요구사항을 충족시키지 못하는 한 ISO9001에 대한 적합성을 주장할 수 없다.

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출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)