CE마크 PED를 받으려면?

일반사항
제조자의 지침에 준하거나 또는 예측 가능한 합리적인 조건에서 운전할 경우 안전성을 보장하는 방법으로 설계, 제작, 및 체크 그리고 경우에 따라 장비 및 설치가 되어야 한다.

1. 가장 적절한 해결 방안을 선택하는데 있어 제조자는 다음 순서에 규정된 원칙을 적용하여야 한다.

1) 합리적으로 실행할 수 있는 범위에서 위험을 제거하거나 감소시킨다.

2) 제거할 수 없는 위험에 대해서는 적절한 예방조치를 취한다.

3) 적절할 경우 사용자에게 잔재 위험을 통보하고 설치 또는 사용시 위험을 줄일 수 있는 적절한 특별조치를 취하는 것이 필요한지를 표시한다. 
 
2. 오용에 대한 잠재성이 알려져 있거나 분명히 예측 가능한 경우 압력기기는 이러한 오용의 위험을 예방하도록 설계되어야 하며 이것이 불가능하다면 압력기기가 그와 같은 방식으로 사용되지 않도록 적절한 경고를 하여야 한다.


설계
기기가 예상수명기간에 걸쳐 안전할 것이라는 보장하기 위하여 모든 관련인자들을 고려하여 적절히 설계되어야 한다.

설계는 일관된 방법으로 모든 관련 파괴모드에 대해 적절한 안전마진을 포함시킬 수 있다고 알려진 이해할 만한 방법을 사용하여 적절한 안전계수를 포함하여야 한다.

압력기기는 그 사용의도와 합리적으로 예측 가능한 운전조건에 맞는 적절한 하중으로 설계되어야 하며 다음의 요소가 고려되어야 한다.

1. 내부·외부 압력
 
2. 주변 및 운전온도
 
3. 운전 및 시험조건에서의 내용물의 정적압력과 질량
 
4. 교통, 바람, 지진하중
 
5. 지지물, 부착물, 파이핑 등으로 인한 반력과 모멘트
 
6. 침식과 부식, 피로 등
 
7. 불안정한 유체의 분해


제조
제조자는 적절한 기술과 관련 절차를 적용하여 설계단계에서 정해진 규정의 충실한 이행을 보장하여야 한다.

1. 콤포넌트 부품의 준비는 압력기기의 안전에 해가 될 가능성이 있는 결함과 균열 또는 기계적 성질의 변동 등을 주지 않아야 한다. 영구이음부와 주변구역은 기기의 안전에 해로운 표면 또는 내부결함이 없어야 한다.
 
2. 영구이음부에 대한 비파괴검사는 적절히 자격 인정된 사람에 의해 수행되어야 한다.
 
3. 제조공정이 압력기기의 안전을 손상시킬 정도로 재료의 성질을 변화시킬 리스크가 있는 경우 제조의 적절한 단계에서 적절한 열처리가 실시되어야 한다.

압력기기는 최종검사, 프루프 테스트(Proof test), 안전장치의 검사 등 최종평가를 받아야 한다.


재료 
1. 압력기기의 제조에 사용된 재료는 교체가 예상되지 않는 한 계획된 수명기간 동안 그 용도에 적합하여야 한다.

2. 용접 소모품과 다른 이음재료는 각각 그리고 이음된 구조 상태에서 적절한 방법으로 관련요건을 만족하여야 한다.
 
3. 압력부품 재료는 합리적으로 예측 가능한 모든 운전조건과 모든 테스트 조건에서 적절한 성질을 가져야 하며, 특히 충분한 연성과 인성을 가져야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)