ISO13485의 적용

I. 개관

1. 서언 

2. ISO 13485 규격의 용도

3. ISO 13485 및 ISO 9001 의 적용형태

II. ISO 13485 의 특징 – ISO 9001 에 비추어

III. 문서화 요구사항

1. ISO 9001:2000 의 문서화/ 기록 요구사항

2. ISO 13485:1996 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항

3. ISO 13485:2003 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항

4. ISO 13485:2003 의 추가적 문서화/ 기록 요구사항

IV. ISO 13485:2012 해설

V. 시스템 전환을 위한 지침

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)