ISO13485인증 1996년판과 2003년판 변경사항 요약

유럽공인 씨이써티소인증원(전화 02-581-2114)의 ISO13485 1996년규격과 2003년규격 변경사항 요약내용입니다.

1) 프로세스 접근방법 채택 – 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영합니다.

2) 품질경영 8 원칙 적용 – 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영합니다.

3) 최고경영자의 역할 강조 – 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화/강조합니다.

4) 품질목표의 기능별/계층별 수립 및 정량화 요구합니다.

5) 자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤니다.

6) 피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용합니다.

7) 프로세스에 대한 모니터링 요구합니다.

현재는ISO13485:2003 또는 ISO9001:2008과 EN ISO13485:2012으로 적용되고 있습니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)