ISO13485는 의료기기 회사의 품질경영시스템

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 의료기기 회사의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 의료기기 회사의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있습니다.

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련 법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국 내에서 판매할 수 있도록 하고 있으며, 유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 2007/47/EC에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때에는 시스템에 대하여도 승인 받을 것을 요구하고 있습니다.

이러한 시스템 승인의 기준이 되는 것이 의료기기 회사의 품질경영시스템 ISO13485 규격입니다.

또한 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐 지라도 CE 마킹과 함께 ISO13485인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지 않아서, 우리나라의 많은 의료기기 회사들이 외국과 의료기기 수출상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485인증과 CE마킹 취득을 요청 받고 있습니다.
 
ISO13485규격은 2000년 12월 15일에 ISO9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO9001:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996 규격이 ISO9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO13485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉, ISO13485 + ISO9001 또는 ISO13485:2003)으로 적용되고 있습니다. 그리고 유럽은 EN ISO13485:2012 규격을 사용하고 있습니다.

2000년 12월 15일에 ISO9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO13485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉, ISO13485:1996+ISO9001:2000 또는 ISO13485:2003)으로 적용되고 있다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)