ISO13485의 2012년판 적용

규격의 모든 요건은 조직의 형태나 규모에 무관하게 적용되어야 한다. 그러나 법령, 고시 등과 같은 규제적 요구사항에서 허용되는 경우에는 그러한 허용을 근거로 설계 및 개발관리 요건(7.3)의 적용제외를 합리화할 수 있다.

예컨대, MDD Class IIa 에 해당하는 의료기기로서 적합성 평가경로로서 Annex VII 와 V 를 적용할 경우에는 설계를 제외한 시스템을 구축하는 것이 허용될 수 있다. 그럼에도 불구하고 Product Liability 대응에 만전을 기하기 위한 방안으로서는 설계 및 개발을 시스템에 포함 관리하는 것이 바람직하다.

규격에서 “해당되는 경우”로 나타난 경우에는 조직이 ‘해당되지 않음’을 서면상 합리화하지 못하면 ‘해당됨’으로 간주되며, 또 제품이 규정된 요구사항을 만족하거나 조직이 시정조치를 취하는데 필요할 경우에는 그 요건은 “해당되는” 것으로 고려된다.

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