ISO13485 품질경영시스템 요약

ISO13485 품질경영시스템 요약은 프로세스 접근방법 채택 : 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함.

품질경영 8 원칙 적용 : 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함.

최고경영자의 역할 강조 : 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화/강조함.

품질목표의 기능별, 계층별 수립 및 정량화 요구.

자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤.

피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용.

프로세스에 대한 모니터링 요구.

※ ISO13485규격은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)