ISO13485 2012년판 변경사항 요약

- 프로세스 접근방법 채택 및 품질경영시스템을 프로세스방식으로 구성, 운영함.

- 품질경영 8 원칙 적용 및 품질경영시스템 운영을 통해 추구하고자 하는 기본 원칙을 설정하고, 그러한 원칙의 실현에 필요한 요소를 규격에 반영함.

- 최고경영자의 역할 강조 및 최고경영자의 역할이 품질경영시스템에 미치는 영향의 지대하다는 측면에서 규격내용을 강화 및 강조함.

- 품질목표의 기능별, 계층별 수립 및 정량화 요구.

- 자원관리의 중요성 부각하고, 특히 인적자원 관리에 있어서 교육훈련의 실시자체가 아닌 교육훈련의 목적달성에 초점을 맞춤.

- 피드백 조사결과를 시스템 개선에 활용.

- 프로세스에 대한 모니터링 요구.

- 주요 공정에 대한 밸리데이션.

- 위험관리와 임상에 대한 교육 여부.

ISO13485인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(인증원식별넘버 NB2179)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)