MDD인증 위반시 제재사항

ㅇ 회원국 당국은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험요인을 제거할 수 있을 경우에는 이를 제거토록 하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음

ㅇ 또한 지침의 필수요건상 하자가 없는 제품의 경우라도 회원국 당국이 안전면에서 불충분하다고 판단할 경우 이를 집행위와 여타 회원국당국에 통고 할 수 있음. 단, 이 경우 제조자가 아니라 하자가 있음을 주장하는 회원국 당국이 제품의 하자를 입증해야 함

ㅇ 한편, 허위로 CE마킹을 했거나 CE마킹과 혼동을 일으킬 수 있는 표시를 한 제품에 대해서는 회원국마다 상이한 벌칙과 벌금이 부과됨

- EU(유럽연합)  : 28개 회원국가 
그리스, 네덜란드, 덴마크, 독일, 라트비아, 루마니아, 룩셈부르크, 리투아니아, 몰타, 벨기에, 불가리아, 스웨덴, 스페인, 슬로바키아, 슬로베니아, 아일랜드, 에스토니아, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 체코, 크로아티아, 키프로스, 포르투갈, 폴란드, 프랑스, 핀란드, 헝가리 

※ 영국은 유럽연합국에서 2016년도 탈퇴 확정되였지만 현재까지는 잔류하고 있음.

- EFTA(유럽자유무역연합) :   아이슬란드, 노르웨이, 스위스, 리히텐슈타인

- EU(유럽연합)준회원국 : 터키, 마케도니아, 알바니아, 세르비아 

후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

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