ISO13485 품질메뉴얼

의료기기 제조업체는 다음 사항을 포함하는 품질메뉴얼을 수립하고 유지하여야한다.

a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

※ 적용 : 이 표준의 모든 요구사항은 포괄적이며, 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계없이 모든 조직에 적용될 수 있다. 조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 표준의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다.

b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차, 또는 그 절차의 인용

c) 품질경영시스템 프로세스 간의 상호 작용에 대한 기술(description)

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)