MDD인증 기술문서 내용

기술문서는 제조업자 또는 대리인이 적합성선언을 실행할 때 작성하며, 관계당국에 의한 검사에 준비하여 소지하여야만 하는 문서이다.

설계ㆍ제조 방법이나 필수요구 사항에의 적합을 위해 활용한 방법 등이 기술되어져 있어야 한다.

예를 들어 의료기기 지침에 따른 기술문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어야 한다.

- 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)

- 시험성적서(필요한 경우)

- 위험분석보고서

- 사용자매뉴얼

- 라벨요구사항

- 부품인증서(필요한 경우)

- 도면류

- 적합성선언서

- 기타 제품설명에 필요한 자료 

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)