MDD마크

MDD 마킹 도안은 다음 그림과 같은 형태이며 일반적으로 세로길이가 5mm 이상이 되도록 제품 또는 그 제품의 명판(Data Plate)에 부착되어야 하는데, 이것이 불가능하다면 포장이나 첨부된 문서에 부착될 수 있다.



- CE마크는 눈에 잘 보이고, 지워지지 않고, 합법적으로 부착해야 함

- CE마크는 가로 세로 1mm의 정사각형 모눈종이에 지름 20mm와 14mm인 두 개의 원이 겹친 모양으로, 크기의 확대 또는 축소 시에도 비율은 변함이 없어야 함

- CE 마킹은 가시적으로, 읽기 쉽고 지워지지 않게 제품이나 데이터 표(data plate)에 부착되어야 한다. 그러나 제품의 특성 상 가능하지 않거나 보장될 수 있다면, 포장지나 동봉되는 문서에 부착되어야 함.

- CE는 Comunaute Europeenne의 약자로 EU회원국에 수출하기 위해서는 필수적으로 인증을 받아야 하는 마크 입니다. 제품군과 맞는 규격에 따라서 시험하여서 해당 규격에 적합하다는 마킹입니다. 제품의 안전성에 대한 평가가 주를 이루므로 CE마킹이 되어 있다는것은 어느정도는 안전한(전기적, 물리적으로) 제품이라고 할수 있습니다.

CE인증은 쉽게 생각하여 KS, 품 마크와 비슷한데 유럽에 수출하기 위해서 필수적으로 받아야 하는 마크입니다.

CE인증 취득 절차은 CE인증의 테스트나 검사 가격과 기간은 품목마다 다르며, 인증기관마다 차이가 있어 시험 실시 전에 사전 상담[유럽공인 씨이써티소인증원 상담전화 02-522-5114]을 받는 것이 우선입니다.

검사 신청은 유럽공인 씨이써티소인증원에 회사 소개서 및 제품 설명서를 전달하면, 관련 서식 및 계약서를 송부하게 되며 이에 따라 검사 신청서, 계약서, 인증발급 조건 및 사후관리 관련 서식을 작성해 송부해야 합니다.

신청 접수 후 적합성 진단을 위해 제품 군에 따라 유럽연합 규정 형식 진단, 디자인 문서 진단, QM시스템 감사 등이 우선적으로 수행됩니다.

제조 기술 문서 제출은 장비 설명서, 디자인 문서, 적용 표준, 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서, 리스크 분석, 시험 성적서, 임상 데이터, 레이블, 사용설명서, 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다.

적합성 진단 절차의 도움으로 안전 요구 사항을 충족했으면 기술 서비스를 받았다는 증명을 제공해야 하고 또한 임상 진단을 통해 의료 효과를 입증해야 되며 제조사는 필수 요구사항을 이행하였음을 입증할 방법을 직접 선택 가능합니다.

진단을 통과하면 씨이써티소인증원은 해당 지침서에 의거해 승인을 발행합니다.

일반적으로 의료기기 제조업체는 자사의 품질 경영 시스템에 대한 감사절차를 선택합니다.

감사에서는 QM 시스템 관련 문서를 진단한 후, 해당 기업 감사 기간 중 서면 상의 절차가 적용되고 있는지에 대한 여부를 검증하고 감사 후에 감사 결과를 담은 서면 보고서가 발급됩니다.

- 유럽공인 씨이써티소인증원에서 발행한  CE인증은 인증서 중의 기본으로 통하며, 이를 받게 되면 미국의 FDA나 일본·호주 등의 인증을 쉽게 획득할 수 있는 장점이 있습니다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)