의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로
의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.
의료기기는 사람, 특히
환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여
훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.
- 국제기준에 적합한 품질시스템 구축
- 품질시스템의 정비와
국제화
- 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선
- 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적
개선
- 각종 정부 및 민간입찰에 유리함
- 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임
- 협력업체
심사시 ISO인증서로 공장심사를 대체.
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한
사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버
NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 :
씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
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