MDD Marking을 하고자 하는 모든
의료기기는 의료기기 지침 (2007/47/EEC) 부속서 1에서 요구하는 필수요구사항을 만족시켰는지 확인하여야 한다. 필수 요구사항 (의료기기
지침 부속서 1) 은 다음과 같이 분류된다.
1.일반 요구사항
- 기기는 어떤 조건 하에서 특정 목적을 가지고
사용될 경우 진료조건이나 환자 또는 사용자의 안전과 건강 등을 손상하지 않도록 설계되고 제조되어야한다. 또한 그 기기를 사용할 때 예상되는
위험이 환자의 이익에 불리하게 작용할 경우 그 위험이 수용 가능한 위험이어야 하고 환자의 건강과 안전에 위태롭지 않도록 해야한다.
- 제조업체가 고안한 기기의 설계와 구조는 안전 원칙들을 준수해야만 하며 일반적으로 알려진 기기
종류의 상태를 고려해야 한다.
- 가장 적합한 해결책을 선별하기 위해 제조업체는 다음 원칙을
준수해야한다.
- 가능한 한 위험을 제거하거나 피해야 한다. (안전한 설계 및 구조)
- 피할 수 없는 위험의 경우
필요하다면 "경고"기능을 포함한 적합한 예방조치를 취해야 한다.
- 사용자에게 예방조치의 부족으로
야기되는 그 외의 위험에 대해서 알려야 한다.
- 기기는 제조업체가 의도한 성능을 수행해야 하고
제조업체가 명시한 바와 같이 1조 (2) (a)에 명시된 하나 이상의 기능에 적합한 방식으로 설계, 제조, 포장되어야 한다.
- 항목 1, 2 및 3에 명시되어 있는 기기의 특성과 성능은 기기 작동 중에 장애가 발생할 경우 제조업체가 명시한 기기의 수명한도
내에서 진료조건, 환자 및 타인의 안전에 해를 끼쳐서는 안된다.
- 기기는 제조업체가 제공한 정보 및 지시사항에 있어서 기기의 운반
및 보관시 그 특성과 성능이 손상되지 않도록 설계, 제조, 포장되어야 한다.
- 의도된 작업에 반하는 예기치 못한 부작용은 수용
가능한 위험이어야 한다.
2.설계 및 구조 관련 요구사항
- 화학적, 물리적 및 생물학적 특성
- 전염 및 세균 감염
- 구조 및 환경적
특성
- 측정 기능이 장착된 기기
- 방사능으로부터의 보호
- 에너지원에 연결되거나 장착된 의료기기 요구사항
- 제조업체 및
진찰기록에 의해 제공되는 정보
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기
바랍니다.
출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)
EN,의료기기,CE인증,ISO13485,ISO,CE,MDD,해외인증,GMP,식약청,의료기기정보지원센터,규격,정부지원금,해외규격,구청,시청,도청,부,처,청,인증원,인증기관,치과,외과,안과,재활,수출,수입,의료기기인증,의료기기규격,식품의약품안전처,레이저,iso컨설팅,컨설팅,초음파,기기,mark,marking,마크,마킹,유럽,영국,프랑스,독일,헝가리,kalitest,ceceiso,씨이써티소,이탈리아,이태리,그리스,정부지원자금,지방자치지원자금,인증지원금,ce지원금,iso지원금,지원자금,터키,폴란드,크로아티아,체코,영국,아일랜드,북아일랜드, 체외진단,기기,위험관리,임상,화장품,메드트로닉코리아(주),(주)디메디,메디슨,FDA,CC,LVD,IVD,AIMDD,EMC,Machinery,PPE,PED,Toy,CPD,Lift,SPVD,ATEX,EEC,EC,OHSAS,스페인,핀란드,노르웨이,벨기에,부품소재,유럽연합,컨설팅업체,iso인증의뢰,iso대행업체,13485대행업체,가정용의료기기,도소매,도매,소매,닥터메디,애니메디,고메드,의료소모품,건강마트,의료장비,이원케어,G마케,쇼핑몰,기구,재료,물질,보청기,메디스팜,유럽대리인,피부용레이져,CE인증서,시험검사,의료용전자부품,디에스,eniso13485,의료기기지침,의료기기제조업체,
'CE인증' 카테고리의 다른 글
MDD Marking (0) | 2017.09.01 |
---|---|
MDD인증 임상시험 (0) | 2017.08.30 |
MDD인증 의료기기분류 (0) | 2017.08.24 |
MDD인증 절차 (0) | 2017.08.22 |
의료기기 MDD마킹 (0) | 2017.08.18 |