MDD인증 사후관리심사

MDD마킹의 사후심사의 목적은 기업에서 생산하는 제품의 지속적인 품질보증활동의 이행을 확인하는 심사이다.

그리고 제조자는 품질보증시스템 문서, 기술문서, 품질기록, 검사성적서 및 관련 자료, 검교정자료 및 성적서, 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에 대한 검증 등의 자료를 보유해야 한다.

그러면 정해진 주기의 사후심사를 진행하게되며 심사시 제품의 시험, 검사를 동반할 수 있다.

의료기기 CE마킹은 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

그러므로 CE마킹을 취득한 후 1년 마다 사후심사를 받아야만  CE마킹의 효력이 유지된다.

 ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr) 

 

 
EN,의료기기,CE인증,ISO13485,ISO,CE,MDD,해외인증,GMP,식약청,의료기기정보지원센터,규격,정부지원금,해외규격,구청,시청,도청,부,처,청,인증원,인증기관,치과,외과,안과,재활,수출,수입,의료기기인증,의료기기규격,식품의약품안전처,레이저,iso컨설팅,컨설팅,초음파,기기,mark,marking,마크,마킹,유럽,영국,프랑스,독일,헝가리,kalitest,ceceiso,씨이써티소,이탈리아,이태리,그리스,정부지원자금,지방자치지원자금,인증지원금,ce지원금,iso지원금,지원자금,터키,폴란드,크로아티아,체코,영국,아일랜드,북아일랜드,체외진단,기기,위험관리,임상,화장품,메드트로닉코리아(주),메디슨,FDA,CC,LVD,IVD,AIMDD,EMC,Machinery,PPE,PED,Toy,CPD,Lift,SPVD,ATEX,EEC,EC,OHSAS,스페인,핀란드,노르웨이,벨기에,부품소재,유럽연합,컨설팅업체,iso인증의뢰,iso대행업체,13485대행업체,가정용의료기기,도소매,도매,소매,닥터메디,애니메디,고메드,의료소모품,건강마트,의료장비,이원케어,G마케,쇼핑몰,기구,재료,물질,보청기,메디스팜,유럽대리인,피부용레이져,CE인증서,시험검사,의료용전자부품,디에스,eniso13485,의료기기지침,의료기기제조업체,칼리테스트인증원,임상시험,의료용구,인증개요,카카오,kakao,CEmarking,CE마킹,멸균기기,측정기기,13485규칙,삽입의료용구,동물용의약품,무역,보건소장,수성구,ce인증의뢰,ce인증취득,기술문서,라벨링,요구사항,사후심사,ce마크,인증원식별넘버,nb2409,CE인증사후관리심사,