ISO13485 요구사항중 의료용구

ISO13485인증규격 3.7항의 의료용구(medical device)는 단독으로 사용하거나, 또는 조합하여 제조업체가 인체에의 사용을 의도하고 그 사용목적이 다음과 같은 기구, 장치, 도구, 기계, 용품, 임플란트, 체외진단용 시약, 교정장치, 소프트웨어, 재료 또는 유사하거나 관련된 품목

- 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화(alleviation)

- 상해에 대한 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상

- 해부(anatomy) 또는 신진대사(physiological process)의 조사, 대체, 완화 또는 지원

- 생명지원 또는 유지

- 임신조절,

- 의료용구의 소독

- 인체에서 유출된 표본(specimens)의 체외검사(in vitro examination)에 의해 의료목적으로 정보를 제공.

그리고 약학, 면역학 또는 신진대사에 따라 체내 또는 체외에서 그 주요 의도의 작용을 달성하지는 않고, 이러한 수단에 따라 그 기능을 보조(assist)할 수도 있는 것에 따라 의료 목적으로 정보를 제공하는 것.

"주"이 정의는Global Hamonization Task Force (GHTF)에 따른 것이다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)