ISO13485 적용형태

ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485:2003 에서는 제외되었다. 따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO 9001:2000 + ISO 13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다.

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들고 지금은 유럽은 EN ISO13485:2012규격을 사용하고 있다.
 
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
 
 

 

 

iso13485,iso인증,EN,ISO13485,인증대행,인증대행업체,GMP,의료기기,CE인증,ISO,CE,MDD,해외인증,식약청,의료기기정보지원센터,규격,정부지원금,해외규격,구청,시청,도청,부,처,청,인증원,인증기관,치과,외과,안과,재활,수출,수입,의료기기인증,의료기기규격,식품의약품안전처,레이저,iso컨설팅,컨설팅,초음파,기기,mark,marking,마크,마킹,유럽,영국,프랑스,독일,헝가리,kalitest,ceceiso,씨이써티소,이탈리아,이태리,그리스,정부지원자금,지방자치지원자금,인증지원금,ce지원금,iso지원금,지원자금,터키,폴란드,크로아티아,체코,영국,아일랜드,북아일랜드,체외진단,기기,위험관리,임상,화장품,메드트로닉코리아(주),메디슨,FDA,CC,LVD,IVD,AIMDD,EMC,Machinery,PPE,PED,Toy,CPD,Lift,SPVD,ATEX,EEC,스페인,핀란드,노르웨이,벨기에,부품소재,유럽연합,컨설팅업체,iso인증의뢰,iso대행업체,13485대행업체,가정용의료기기,도소매,도매,소매,닥터메디,애니메디,고메드,의료소모품,건강마트,의료장비,이원케어,G마케,쇼핑몰,기구,재료,물질,보청기,메디스팜,유럽대리인,피부용레이져,CE인증서,시험검사,의료용전자부품,디에스,eniso13485,의료기기지침,의료기기제조업체,칼리테스트인증원,임상시험,의료용구,인증개요,카카오,kakao,CEmarking,CE마킹,멸균기기,측정기기,13485규칙,삽입의료용구,동물용의약품,무역,보건소장,수성구,ce인증의뢰,ce인증취득,기술문서,라벨링,요구사항,사후심사,ce마크,인증원식별넘버,nb2409,CE인증사후관리심사,의료기기ce인증서,멸균의료용구,cemarking필수국가,ce마킹적용국가,품질경영시스템,씨이,문서화요구사항,Technical Documentations,경영책임,의료기기법,자원관리,씨이써티소인증원,EN ISO13485,비상 및 집중치료의료기기,ISO13485인증준비,Medical Devices Directive,ISO인증업무,CE마킹부착,notified body,EC,OHSAS,NB0029,APRAGAZ A.S.B.L,Belgium,NB0029,TUV NORD CERT GmbH, Germany, NB0050, National standards authority of Ireland(NSAI), Ireland, NB0051, IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A, Italy, NB 0068, IRCM ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI MASINI S.R.L., Italy, NB 0086, BSI, United Kingdom, NB0088, Lloy’s register quality asurance LTD(0088), United Kingdom, NB 0120, SGS United Kingdom Limited, United Kingdom, NB 0123, Tuv sud product service gmbh zertifizierstellen, Germany, NB0124 DEKRA certifiation GmbH, Germany, NB 0197, Tuv rheinland LGA product gmbh, Germany, NB 0297, DQS medizinprodukte gmbh, Germany, NB 0318, AGENCIA Espanola de medicamentos y productos sanitarios, Spain, NB 0344, DEKRA certifiation B.V., Nertherlands, NB 0366, VDE-pruf-und zertifizierungsinstitut GmbH, Germany, NB 0373, Istituto superiore DI sanita’, Italy, NB 0398 APAVE italia cpm srl, Italy, NB 0402, SP sveriges tekniska forskningsinstitut ab/sp technical reserarch institute of sweden, Sweden, NB 0408 TUV austria services gmbh, Austria, NB 0413, Intertek semko AB, Sweden, NB 0425, ICIM S.P.A., Italy, NB 0426, Italcert srl, Italy, NB 0432 Materialprufungsamt nordrhein-westfalen(mpa nrw), Germany, NB 0434 det norske veritas certification as, Norway, NB 0459, laboratoire natonal d’essais/G-med, France, NB 0470, nemko as, Norway, NB 0473, Amtac certification serviceds ltd, United kingdom, NB Kiwa cermet italia s.p.a., Italy, NB 0477, Eurofins-modulo uno spa, Italy, NB 0481, ECM-zertifizierungsgesellschaft fur medizinprodukte ineuropa mbh, Germany, NB 0482, Medcert zertifizierungs-und prufungsgesellschaft fur die medizin gmbh, Germany, NB 0483 mdc medical device certification gmbh, Germany, NB 0494, SLG pruf und zertifizierungs gmbh, Germany, NB 0499, Societe nationale de certification et d’homologation s.a.r.l, Lexumbourg, NB 0503, Infarmed, I.P., Portugal, NB 0535, BSI Group deutschland gmbh, Germany, NB 0537, VTT expert services oy, Finland, NB 0543, Presafe denmark A/S, Denmark, NB 0546, Certiquality s.r.l.-instituto di certificazione della qualita’, Italy, NB 0598 SGS fimko oy, Finland, NB 0633, Berlin cert pruf-und zertifizierstelle fur medizinprodukte gmbh an der technischen universitat berlin, Germany, NB 0636, prufstelle fur medizinprodukte graz, Austria, NB 0653, Research center for biomaterials s.a., greece, NB 0805, Therapeutic goods amdinistration, Australia, NB 0843, UL international (uk) LTD, United kingdom, NB 1008, Tuv rheinland intercert kft., Hungary, NB 1011, National institute for quality –and organizational development in healthcare and medicines, Hungary, NB 1014, NB 1015, NB 0121, NB 1023, NB 1250, NB 1251, NB1252, NB1253, NB1254, NB1275, NB1293, NB1297, NB1304, NB1434, NB1435, NB1451, NB1639, NB1783, NB1868, NB1979, NB1984, NB2195, NB2265, NB2274, NB2291, NB2292, NB2409, ITC인증원, SZUTEST인증원, TUV인증원, SGS인증원, DNV인증원, QA인증원, icr인증원, BSI인증원, 아이티씨인증원, 수주테스트인증원, 티유브이인증원, 에스지에스인증원, 디엔브이인증원, 한국표준인증원, 비에스아이인증원, 큐에이인증원, 아이씨알인증원