MDD CE인증 제도의 개요

CE마크는 불어의 Communaut Europeen 즉, 유럽연합을 의미하며 유럽의 통합규격인증을 의미하는 강제규격이다.

유럽으로 의료기를 판매하고자 하는자는 CE마크을 제품 그리고 사용자매뉴얼등에 표시하여야 한다.

의료기기 CE마크는 1등급일 경우 자가적합선언을 통하여 인증서없이 CE마크 부착이 가능하다. 이 경우 CE마킹에 대한 모든책임은 제조자에게 있음을 의미한다.

1등급일 경우라도 Is, Im 등급에 해당될경우 승인된 인증기관을 통하여 CE적합성 평가를 받아야하며 CE인증서 발행후 CE마크를 부착한 제품에 대한 유통이 가능하다. 이경우 유럽위원회로부터 인증원에 할당된 고유번호 4자리 숫자를 함께 기재하여야 한다.

2등급이상의 제품일 경우 마찬가지로  승인된 인증기관을 통한 CE적합성 평가를 받아야하며 CE인증서 발행후 CE마크를 부착한 제품에 대한 유통이 가능하다. 이경우 유럽위원회로부터 인증원에 할당된 고유번호 4자리 숫자를 함께 기재하여야 한다. .

현재 CE 대상제품 대분분의 경우 국내시험과 인증이 가능하다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)  

 
 

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