ISO13485규격:2012 특성

의료기기 품질경영시스템 - 규제목적을 위한 요구사항

ISO 13485:2003은 조직이 의료기기와 지속적으로 관련 서비스에 적용되는 고객의 요구사항과  규제 요구사항을 만족할 수 있는 서비스를 제공하는 자사의 능력을 입증할 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다.

ISO 13485:2003의 주요목적은 품질경영시스템의 적응, 의료기기 규제요건을 촉진하는 것입니다. 결과적으로 그것은 의료기기의 특별 요구사항을 포함하고 규정요건중 적합하지 않은 ISO 9001의 요구사항 중 일부는 제외합니다. 조직의 품질관리시스템은 ISO 9001의 모든 요구사항을 준수하지 않기때문에 ISO13485 인증을 획득했다 하더라도 ISO9001의 요구사항을 준수한다고 볼 수 는 없습니다.

ISO 13485:2003의 요구사항은 의료기기를 제공하는 조직의 유형이나 크기에 따라 다르게 표시됩니다. 규제요건 설계 및 개발 컨트롤의 예외를 허용한다면, 이것은 품질경영시스템에서 자신의 배제를 위한 정당화로 사용될 수 있습니다. 이 규정은 품질경영시스템에서 해결될 수 있는 대안조치를 제공할 수 있습니다. 그것은 ISO 13485:2003과 적합성 주장은 설계와 개발 컨트롤의 배제를 반영하도록한 조직의 책임입니다.

ISO의 13485:2003의 제 7의 어떠한 요구사항들은 품질경영시스템이 적용되고 있는 의료기기 품질경영시스템의 성격으로 인해 적용되지 않은 경우, 조직은 이러한 요구사항을 포함할 필요가 없습니다 

의료기기 품질경영시스템에 적용되는지만, 조직에 의해 수행되지 않는 ISO 13485:2003에 필요한 프로세스는 조직의 책임이며, 조직의 품질경영시스템에 집결하고 있습니다.

ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다.

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인해 의료기기는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
 
 

 

 

 

 

 

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