ISO13485규격해설

국제표준화기구는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다.
 
ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국제기구 또한 작업에 참여한다. ISO는 전기기기술표준화에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기기술위원회(IEC)와 밀접하게 협력한다.

국제규격은 ISO/IEC 고시 제2부에서 정한 규정에 의거하여 작성되며 기술위원회의 주요 업무는 국제규격을 작성하는 것이고 기술위원회에 의해 채택된 국제규격의 초안은 투표를 위하여 회원국에 회람된다. 국제규격으로서 공표되기 위해서는 적어도 회원기관의 75%이상의 찬성을 필요로 한다.

이 규격의 일부 요소는 특허권에 관련될 가능성이 있음에 유의하여야 한다. ISO는 그러한 특허권에 관한사항의 파악에 대한 책임을 질 수 없다. 국제규격 ISO13485는 ISO/TC 210 기술위원회, 품질경영 및 의료용구 관련 일반사항에 의하여 작성되었다.

이 ISO13485 제2판(ISO 13485:2003)은 제1판(ISO13485:1996)을 취소 및 대체한다. 이들 문서는 기술적으로 개정되었다. 과거에 ISO13485:1996를 사용한 조직은 1.2조항에 따라서 일부 요구사항을 제외함으로서 이 규격을 사용할 수 있다. 이번 ISO13485 판의 제목은 개정되었고 제품의 품질보증, 고객 요구사항 및 품질경영시스템의 다른 요소를 명시한다.

유럽은 EN ISO13485:2012 규격을 사용하고 있다.

※  ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 전세계에서 널리 사용 되고 있음.
 
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)