CE AIMDD인증 필요성

능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의.


AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매하고자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다.
 
전체적 혹은 부분적으로 외과적이거나 의료적으로 인체 혹은 자연 개구부로 삽입되며 시술 후에 남아있게 되는 능동 의료기기에 적용되는 지침이다. 

※ CE : Comunaute Europeenne의 약자로 유럽 공동체 마크이며 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내시장에서의 자유로운 상품이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한 규격을 EU 차원으로 조화 시킨것으로 EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식이며 유럽시장에 판매하고자 하는 제품은 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도입니다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소인증원(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)