ISO13485규격 8.5.1항 권고통지문은 언제라도 실행가능한 형태로 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차가 수립되어야 한다.
권고통지문은 의료기기를 공급한 이후에 의료기기의 사용/ 의료기기의 수정/ 공급한 조직으로 회수/또는 의료기기의 폐기에 관하여 보충적인 정보를 제공하거나 취해야 할 조치에 관하여 조언하기 위하여 발행하는 것이다.
ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| ISO13485 품질경영시스템 일반요구사항(General requirements) (0) | 2018.02.02 |
|---|---|
| ISO13485 규격의 적용 (0) | 2018.01.31 |
| ISO13485 적용 (0) | 2018.01.24 |
| ISO13485 일반사항 (0) | 2018.01.22 |
| ISO13485의 문서화와 기록 요구사항 (0) | 2018.01.18 |