ISO13485의 제품실현의 기획

위험성 관리를 위한 요구사항을 수립하여, 제품실현의 기획단계에서부터 (예컨대 ISO14971규격에서 제시된 모델에 따라) 위험성다각적으로 분석, 평가하여 설계, 제조, 공급, 사용, 유지의 단계에서 발생할 수 있는

위험성을 원천적으로 제거하거나

허용가능한 수준으로 경감하거나

사용자에게 잔존 위험성을 알려주어야 한다.

기획단계에서의 위험성 관리의 결과는 설계입력에 포함되어야 한다(7.3.2 e).

ISO13485 인증서와 의료기기 CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)