ISO13485 멸균의료기기를 위한 특별요구사항

7.5.1.3 멸균의료기기를 위한 특별요구사항
각 멸균배치에 대하여 멸균공정의 변수들을 추적가능하도록 기록하여야 한다.

7.5.2.1 제품 및 서비스 제공에 관한 프로세스의 타당성확인
컴퓨터 소프트웨어의 적용에 관한 타당성확인에 대한 절차가 수립되어야 하며, 소프트웨어를 사용하기전에 타당성확인이 이루어져야 한다.

7.5.2.2 멸균의료기기를 위한 특별요구사항
프로세스의 타당성확인의 한 유형으로서, 멸균공정의 타당성확인을 위한 절차가 수립되어야 하며, 멸균공정을 수행하기 전에 타당성확인이 이루어져야 한다.

7.5.3.1 식별
적절한 수단에 의하여 제품을 식별하기 위한 절차가 수립되어야 하며, 회수된 의료기기도 적합한 제품으로부터 식별/ 구분되어야 한다.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)