- 국제기준에 적합한 품질시스템 구축
- 품질시스템의 정비와 국제화
- 품질매뉴얼과 절차서, 기타 문서에 의한 지속적 개선
- 기업내 불합리한 사항의 문서에 의한 지속적 개선
- 각종 정부 및 민간입찰에 유리함
- 해외 무역 시 국제인증서가 필수적임
- 협력업체 심사시 ISO인증서로 공장심사를 대체.
※ ISO13485 규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 전세계에서 널리 사용 되고 있음.
ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.
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