MDD인증 관계기관

가. CE마킹제도 주관기관
- CE마킹제도를 총괄적으로 시행 및 운영하고 관리·감독하는 EU공동의 기구는 없으며, 구체적인 운영방법은 EU회원국(EU+EFTA)으로 하여금 시행토록 하고 있다.
- 즉, CE마킹제도의 이행과 운영, 감독, 관리는 각 회원국에 의해 이루어지므로, 시행방식이나 주관기관은 회원국별로 다소 차이가 있음.

나. EU 지정인증기관 (Notified Bodies)
EEA회원국(EU+EFTA), 그리고 EC(European community)가 체결한 상호인정협정(Mutual Recognition Agreements ; MRAs) 적합성 측정과 산업제품 용인에 대한 유럽 조약에 대한 규약(Protocols to the Europe Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (PECAs))은 웹사이트에 인증기관을 지정하였다.

- 각 지침(Directive)별/국가별로 인증기관이 수록되어 있음.
NB(Notified Body)는 회원국에 의해서 추천이 되고 유럽연합위원회에 의해 지정이 된다.
NB는 지정된 요구조건, 예를 들어 지식, 경험, 독립성과 적합성 측정을 할 수 있는 자원에 따라 임명된다.
NB의 주요업무는 CE marking을 지원하여 New Approach 지침(Directives)에 설정된 조건에 따라 적합성 측정을 위한 서비스를 제공하는 것이다. 즉 각 지침의 주요 요건에 대한 제품의 적합성을 측정하는 것을 의미한다. 적합성 측정은 검사, 품질보증, 형식검사 또는 설계검사, 또는 통합 검사가 될 수 있다.

NB 목록은 NANDO((New Approach Notified and Designated Organizations) 웹 사이트에서 확인할 수 있다. 목록은 각 Notified Body의 지정된 업무는 물론, 식별 번호를 포함하고 있고 정기적으로 업데이트된다. 또한 퇴출되거나 유효기간이 만료된 NB목록도 상세하게 기재되어있다.

상호인정협정(Mutual Recognition Agreement; MRA)에 따라 CABs(Conformity Assessment Bodies)로 지정된 국가는 호주, 캐나다, 일본, 미국, 스위스이다.

CAB의 지정은 MRA의 핵심적인 기능으로 볼 수 있다. EU회원국은 제품을 검사하고 인증하는 CAB를 지정할 수 있고, 특정 분야에서, 제품들은 협약 가맹국에 수출된다. 비슷하게 협약 가맹국은 EU 자체 시장이라는 맥락에서 실질적으로 지정인증기관으로서 기능하는 CAB를 지정할 수 있다.

다. EU 지정인증기관에 대한 자격요건

라. CE마크 발급가능한 인증기관
- CE마킹이 제조자의 적합성선언만으로 가능한 품목인 경우, 반드시 EU지정검사소를 통할 필요없이 자국 내 시험검사소를 통해 적합성 인증서를 발급받아 CE마크를 부착 할 수 있으며, 다만, EU세관 등 관계당국이 증빙자료를 요구할 때 이를 제시할 수 있으면 된다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.