ISO13485:2016년판 신청 절차

고객이 인증신청을 요청하면

심사기관(유럽공인 칼리테스트인증원)은 인증등록에 적용되는 의료기기 품질경영시스템 규격에 따라 해당 업종 및 인증범위 지정여부 등을 검토하여 심사일수 및 심사비용에 대한 제안서를 인증신청 기업에게 송부하여 계약을 체결합니다.

※ ISO13485 의료기기 품질경영시스템
본인증기관은 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템의 인증범위의 성공적인 결론에 의해  인증감사 수행기관으로 임명되었습니다.

보건기관, 인간중심의 시스템의 사용은 의료기기 제조업체를 위해 특별히 개발된 새로운 접근 및 표준을 만들었습니다. 제조업체는 의료기기 시장의 요구사항을 준수해야 합니다.

이표준 ISO13485이며 의료기기, 설계 및 개발, 생산, 설비 및 서비스에 조직에 의해 품질경영시스템의 개발과 제공이 조건을 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 또한 표준은 내부 및 외부조직에 의해 사용할 수 있는 평가 인증기관을 포함하여 고객 및 규제 요구사항을 충족하기 위한 조직의 능력을 나타냅니다.

ISO 13485조항입니다;
1 - 범위
2 - 정보 참조
3 - 용어 및 정의
4 - 품질 관리 시스템
5 - 관리 책임
6 - 자원 관리
7 - 제품 실현
8 - 측정, 분석 및 개선.
4, 5, 6, 7 및 8 물질 필요한 요구 사항을.

ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.