ISO13485 : 2016년판 일반사항

ISO13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 조직 및 관련 서비스를 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 특정 요구 사항을 규정한다.

ISO13485는 인증기관을 포함하여, 내외부 관계자가 고객 및 법규 요구 사항을 충족 시키는 조직의 능력을 평가하는데 사용할 수 있다.

"주"는 관련 요구 사항을 이해 또는 명확하게 하는 지침이다.

ISO13485에 명시된 품질경영시스템 요구 사항은 제품에 대한 기술적 요구 사항을 보완한다는 것이 강조된다.

품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결정이어야 할 것이다.

조직의 품질경영시스템 설계 및 실행은 조직의 다양한 필요성, 특정한 목표, 제공되는 제품, 사용 프로세스 및 규모 및 구조에 의해 영향을 받는다.

품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화의 획일화는 ISO13485의 의도가 아니다.

다양한 의료기기가 있으며 ISO13485의 특정 요구사항의 일부는 특정 의료기기에만 적용된다. 이러한 의료기기 그룹은 3항에 규정되어 있다.


ISO13485인증서와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트인증원(인증원식별넘버 NB2179)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원(http://kalitest.co.kr)